Exportação de cosméticos para os EUA: Requisitos da FDA

Exportar cosméticos para os Estados Unidos exige conformidade com os requisitos da FDA para cosméticos, que se aplicam igualmente a produtos nacionais e importados. Compreender os requisitos da FDA para cosméticos, incluindo as obrigações do MoCRA, é essencial antes de enviar ou vender no mercado dos EUA.

Requisitos da FDA para cosméticos exportados para os EUA

Os requisitos da FDA para cosméticos abrangem classificação do produto, segurança, ingredientes, rotulagem, obrigações de instalações e produtos, e conformidade de importação. Os cosméticos são definidos pela Federal Food, Drug, and Cosmetic Act como artigos destinados a serem esfregados, derramados, polvilhados ou pulverizados no corpo humano, introduzidos nele ou aplicados de outra forma para limpar, embelezar, promover a atratividade ou alterar a aparência. Eles não estão sujeitos à aprovação prévia à comercialização pela FDA, com a importante exceção dos aditivos de cor.

Os cosméticos importados devem atender aos mesmos padrões dos produtos fabricados nos Estados Unidos. Não devem ser adulterados nem rotulados de forma inadequada. Isso significa que devem ser seguros nas condições de uso rotuladas ou habituais, devidamente rotulados e livres de ingredientes proibidos ou restritos. Os aditivos de cor devem ser aprovados para o uso pretendido, e alguns exigem certificação de lote. Na fronteira, a FDA e a Customs and Border Protection examinam as entradas quanto à rotulagem, conformidade de aditivos de cor e outras questões regulatórias. Exportar cosméticos para os EUA com sucesso começa, portanto, por tratar as regras dos EUA como obrigatórias, e não opcionais.

Como o MoCRA mudou as regulamentações de cosméticos da FDA

O Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) expandiu significativamente a autoridade da FDA sobre cosméticos. Antes do MoCRA, o registro de instalações e a listagem de produtos eram em grande parte voluntários. O MoCRA tornou o registro de instalações e a listagem de produtos obrigatórios para a maioria dos produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos.

As principais mudanças incluem o registro obrigatório de instalações (com renovação bienal), a listagem obrigatória de produtos (com atualizações anuais), requisitos de notificação de eventos adversos, expectativas de comprovação de segurança e ferramentas ampliadas de aplicação da FDA, como a capacidade de suspender o registro de uma instalação sob certas condições. O MoCRA também determinou que a FDA desenvolvesse regulamentações de boas práticas de fabricação e regras de rotulagem de alérgenos de fragrâncias. Certas pequenas empresas podem se qualificar para isenções de registro de instalações, listagem de produtos e requisitos de GMP, mas essas isenções não se aplicam a produtos que regularmente entram em contato com a membrana mucosa do olho ou a certas outras categorias. Compreender os requisitos do MoCRA é agora central nas regulamentações de cosméticos da FDA para qualquer marca que pretenda vender no mercado dos EUA.

Registro de instalações cosméticas e listagem de produtos na FDA

De acordo com o MoCRA, proprietários ou operadores de instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos Estados Unidos devem registrar essas instalações na FDA. O registro é enviado por meio do portal eletrônico Cosmetics Direct (ou métodos alternativos aceitos) e deve ser renovado a cada dois anos. Instalações estrangeiras que fabricam ou processam cosméticos para o mercado dos EUA estão incluídas e normalmente devem designar um agente nos EUA.

Separadamente, a pessoa responsável — definida como o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto — deve listar cada produto cosmético comercializado na FDA. A listagem do produto inclui o nome do produto, a categoria, a lista completa de ingredientes e a instalação associada. As listagens devem ser atualizadas anualmente e quando ocorrerem mudanças significativas.

É fundamental entender que o registro de instalações e a listagem de produtos não constituem aprovação da FDA. A FDA não emite certificados que verifiquem a conformidade com o registro ou a listagem, e a atribuição de um número de registro ou listagem não significa que a agência tenha aprovado a instalação ou o produto. Existem isenções para pequenas empresas, mas devem ser avaliadas cuidadosamente em relação aos critérios atuais da FDA e ao tipo de produto.

Segurança, ingredientes e alegações para cosméticos nos EUA

A FDA exige que os cosméticos sejam seguros para os consumidores nas condições de uso rotuladas ou habituais. Espera-se que as empresas comprovem a segurança. Certos ingredientes são proibidos ou restritos. Os aditivos de cor formam uma categoria especial: devem ser aprovados pela FDA para o uso específico pretendido, e muitos exigem a certificação de lotes individuais.

As alegações do produto determinam a classificação regulatória. Se a rotulagem ou o marketing sugerirem que o produto se destina a tratar, prevenir, mitigar ou curar doenças, ou a afetar a estrutura ou a função do corpo além dos propósitos cosméticos, o produto pode ser regulado como medicamento (ou tanto medicamento quanto cosmético). Tais produtos passam então a estar sujeitos a requisitos adicionais de medicamentos. Os exportadores brasileiros devem, portanto, revisar cuidadosamente tanto a fórmula quanto as alegações. Os requisitos da FDA para cosméticos importados aplicam os mesmos padrões de segurança, ingredientes e alegações que se aplicam aos produtos fabricados nos EUA.

Requisitos de rotulagem de cosméticos nos EUA antes da exportação

Os requisitos de rotulagem de cosméticos nos EUA são detalhados e devem ser atendidos antes que os produtos entrem no mercado. O painel de exibição principal geralmente exige uma declaração de identidade e uma declaração de quantidade líquida de conteúdo. O painel de informações deve incluir uma declaração de ingredientes em ordem decrescente de predominância (usando nomes apropriados), e o nome e o local de negócios do fabricante, embalador ou distribuidor.

Os rótulos devem estar em inglês (com exceções limitadas, como Porto Rico). A marcação do país de origem também é obrigatória segundo as regras aduaneiras dos EUA. Declarações de advertência podem ser necessárias para certos tipos de produtos. As alegações não devem tornar o produto mal rotulado. Como a rotulagem é examinada na importação, rótulos não conformes são uma causa frequente de retenção ou recusa. Preparar corretamente os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA antes da exportação reduz o risco de problemas de desembaraço.

Erros comuns de conformidade com a FDA cometidos por exportadores de cosméticos

Vários erros recorrentes minam a conformidade. Um dos mais graves é usar a linguagem “aprovado pela FDA” ou similar para cosméticos. A FDA não aprova produtos cosméticos (exceto aditivos de cor sob regras específicas), e tais alegações podem tornar a rotulagem falsa ou enganosa.

Outro erro comum é tratar o registro de instalações ou a listagem de produtos como equivalente à aprovação do produto. O registro e a listagem criam obrigações e visibilidade para a FDA; eles não constituem endosso. Erros de rotulagem e alegações — especialmente alegações semelhantes a medicamentos em produtos destinados apenas a cosméticos — podem reclassificar o produto e acionar requisitos ou medidas de aplicação adicionais. Por fim, alguns exportadores negligenciam as obrigações de registro de instalações e listagem de produtos do MoCRA, especialmente quando dependem de fabricantes contratados ou presumem que programas voluntários anteriores ainda são suficientes. Essas lacunas aumentam o risco de problemas de importação e ações de aplicação.

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